Instituto Butantan aguarda sinal verde da Anvisa para iniciar estudos clínicos da vacina contra gripe aviária

Instituto Butantan aguarda sinal verde da Anvisa para iniciar estudos clínicos da vacina contra gripe aviária
Date: May 21, 2025

Image title: IOWA CITY, IA - AUGUST 11: Marisa Grunder, 27 of Wilton, Iowa, is given a shot during trials of an H1N1 vaccine, developed by CSL of Australia, at University of Iowa Health Care, the University's medical center, on August 11, 2009 in Iowa City, Iowa. The university's medical center is one of 8 trial sites across the nation conducting human studies on the new vaccine which is looking at optimal dosage levels for a variety of age groups. (Photo by David Greedy/Getty Images)
Image credit: David Greedy - 2009 Getty Images
Link: https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2025/05/butantan-aguarda-ha-9-meses-aval-da-anvisa-para-estudo-de-vacina-contra-a-gripe-aviaria-em-humanos.shtml
Instituto Butantan aguarda aval da Anvisa para iniciar estudos clínicos da vacina contra gripe aviária O renomado Instituto Butantan, situado na zona oeste de São Paulo, vem aguardando há nove meses a autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para dar início aos estudos clínicos visando o desenvolvimento da vacina contra a gripe aviária, especificamente o influenza tipo A H5N8 (fragmentada, inativada e adjuvada). O pedido foi protocolado na agência em agosto de 2024, e desde então, a instituição aguarda o aval para iniciar as pesquisas. Para a realização dos estudos clínicos, que contarão com pesquisadores da Fiocruz Pernambuco, cerca de 700 voluntários oriundos de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo serão divididos em dois grupos distintos: um composto por indivíduos de 18 a 59 anos e outro por pessoas com 60 anos ou mais. Essa etapa de desenvolvimento da vacina tem como objetivo principal gerar dados sobre a segurança e eficácia do imunizante, visando a possível solicitação de registro no futuro. Os participantes selecionados serão submetidos a duas doses da vacina ou do placebo, com um intervalo de 21 dias entre as aplicações. Apenas um a cada sete voluntários receberá o placebo, sendo que, ao longo dos sete meses subsequentes, eles serão acompanhados de perto por meio de visitas e exames para avaliar a segurança e eficácia imunológica da vacina. Além disso, testes iniciais incluirão exames bioquímicos, hematológicos e sorológicos. Em comunicado, a Anvisa informou que, no decorrer da avaliação, foram feitos dois pedidos de exigências, referentes a solicitações de informações complementares essenciais para dar continuidade à análise. O último requerimento foi realizado em 31 de janeiro de 2025, tendo o Instituto Butantan respondido em 24 de fevereiro. A agência ressaltou que a documentação está em processo avançado de análise e destacou o empenho em priorizar avaliações estratégicas para o país.

Date: May 21, 2025

Image title: IOWA CITY, IA - AUGUST 11: Marisa Grunder, 27 of Wilton, Iowa, is given a shot during trials of an H1N1 vaccine, developed by CSL of Australia, at University of Iowa Health Care, the University's medical center, on August 11, 2009 in Iowa City, Iowa. The university's medical center is one of 8 trial sites across the nation conducting human studies on the new vaccine which is looking at optimal dosage levels for a variety of age groups. (Photo by David Greedy/Getty Images)

Image credit: David Greedy - 2009 Getty Images

Link: https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2025/05/butantan-aguarda-ha-9-meses-aval-da-anvisa-para-estudo-de-vacina-contra-a-gripe-aviaria-em-humanos.shtml

Instituto Butantan aguarda aval da Anvisa para iniciar estudos clínicos da vacina contra gripe aviária

O renomado Instituto Butantan, situado na zona oeste de São Paulo, vem aguardando há nove meses a autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para dar início aos estudos clínicos visando o desenvolvimento da vacina contra a gripe aviária, especificamente o influenza tipo A H5N8 (fragmentada, inativada e adjuvada). O pedido foi protocolado na agência em agosto de 2024, e desde então, a instituição aguarda o aval para iniciar as pesquisas.

Para a realização dos estudos clínicos, que contarão com pesquisadores da Fiocruz Pernambuco, cerca de 700 voluntários oriundos de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo serão divididos em dois grupos distintos: um composto por indivíduos de 18 a 59 anos e outro por pessoas com 60 anos ou mais. Essa etapa de desenvolvimento da vacina tem como objetivo principal gerar dados sobre a segurança e eficácia do imunizante, visando a possível solicitação de registro no futuro.

Os participantes selecionados serão submetidos a duas doses da vacina ou do placebo, com um intervalo de 21 dias entre as aplicações. Apenas um a cada sete voluntários receberá o placebo, sendo que, ao longo dos sete meses subsequentes, eles serão acompanhados de perto por meio de visitas e exames para avaliar a segurança e eficácia imunológica da vacina. Além disso, testes iniciais incluirão exames bioquímicos, hematológicos e sorológicos.

Em comunicado, a Anvisa informou que, no decorrer da avaliação, foram feitos dois pedidos de exigências, referentes a solicitações de informações complementares essenciais para dar continuidade à análise. O último requerimento foi realizado em 31 de janeiro de 2025, tendo o Instituto Butantan respondido em 24 de fevereiro. A agência ressaltou que a documentação está em processo avançado de análise e destacou o empenho em priorizar avaliações estratégicas para o país.